Dualne studia o profilu praktycznym :

DUO OTM  Serdecznie zapraszamy na stronę Projektu >>> https://duo-otm.wum.edu.pl/

..........................................................................................................................................................................

Ocena technologii  medycznych (Health Technology Assessment, HTA)

Ocena technologii medycznych (Health Technology Assessment, HTA) – wg międzynarodowo uznanego słownika HTA Glossary (INAHTA 2017 [1]) – polega na ewaluacji cech i efektów technologii medycznych,  bazującej na przeglądzie systematycznym, odnoszącej się zarówno do ich efektów bezpośrednich i zamierzonych, jak i pośrednich bądź niezamierzonych; jej celem jest dostarczanie informacji do podejmowania racjonalnych decyzji dotyczących wykorzystania i finansowania technologii medycznych. HTA jest prowadzona przez grupy interdyscyplinarne, przy użyciu określonych narzędzi analitycznych bazujących na zróżnicowanym zestawie metod analitycznych. Inne definicje i wyjaśnienia można znaleźć np. w Słowniku EBM-HTA CEESTAHC [2].

Technologia medyczna oznacza interwencję leczniczą, prewencyjną, diagnostyczną, a także z zakresu promocji zdrowia, rehabilitacji; może się też odnosić do rozwiązań organizacyjnych w zakresie opieki zdrowotnej. Technologiami medycznymi są leki, szczepionki, wyroby medyczne, testy diagnostyczne, procedury medyczne, programy opieki zdrowotnej, systemy organizacji opieki zdrowotnej. [1,2]

W zakresie oceny efektywności klinicznej (skuteczności) i bezpieczeństwa HTA opiera się na tej samej metodologii co medycyna oparta na faktach (Evidence Based Medicine, EBM, np. [3]) – czyli na przeglądzie systematycznym dowodów naukowych, wyszukiwanych w sposób maksymalizujący dotarcie do pełnego ich zestawu i ograniczający błąd systematyczny (bias) – a więc na podstawie uzgodnionego protokołu wyszukiwania publikacji z badań klinicznych, na ocenie wiarygodności badań, a następnie wykorzystaniu właściwych metod syntezy jakościowej i ilościowej danych pochodzących z włączonych badań (patrz np. Wytyczne HTA [4]).

Analizy HTA wychodzą od oceny efektywności klinicznej (skuteczności) i bezpieczeństwa ocenianej interwencji medycznej w ustalonych wskazaniach, zawsze w porównaniu z innymi interwencjami stosowanymi w tych samych wskazaniach, oraz uzupełniają ją oceną efektywności ekonomicznej – która szacuje koszt przypadający na jednostkę uzyskiwanego efektu klinicznego. Wskaźnik efektywności ekonomicznej (inkrementalny współczynnik efektywności kosztowej, Incremental Cost-Effectiveness Ratio, ICER [4]) pozwala porównywać ze sobą różne technologie medyczne pod względem racjonalności ich refundowania z ograniczonego budżetu płatnika publicznego (albo instytucji ubezpieczeniowej, szpitala, społeczeństwa – w zależności od przyjętej perspektywy analiz). Dodatkowa analiza ekonomiczna szacuje środki budżetowe, które płatnik będzie musiał wyasygnować w ciągu pierwszych lat finansowania technologii.

HTA jest międzynarodowo uznanym narzędziem gromadzenia i analizowania danych w celu transparentnego uzasadniania decyzji refundacyjnych, zalecanym do stosowania w krajach Unii Europejskiej (UE) na podstawie tzw. Dyrektywy Przejrzystości [5]. Pracochłonność procesów HTA spowodowała podjęcie współpracy pomiędzy instytucjami publicznymi krajów UE w celu bardziej efektywnego, wspólnego wykonywania zadań HTA (EUnetHTA JA3 2016-2020 [6]); współpraca ta jest wspierana środkami Komisji Europejskiej. Kolejnym krokiem było powołanie – na podstawie § 15 Dyrektywy o prawach pacjenta w transgranicznej opiece zdrowotnej [7] – Health Technology Assessment Network [8], ciała złożonego z przedstawicieli wszystkich państwa członkowskich, którego zadaniem jest wyznaczanie europejskiej strategii w zakresie zadań HTA i zasad wykorzystania HTA. W Komisji Europejskiej trwają obecnie intensywne prace nad określeniem sposobu prowadzenia wspólnych działań HTA w Europie po roku 2020 [9] (po zakończeniu finansowania EUnetHTA JA3).

W polskim systemie opieki zdrowotnej HTA wykorzystywana jest od roku 2005 – momentu powołania zarządzeniem Ministra Zdrowia Agencji Oceny Technologii Medycznych (od r. 2015 Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, AOTMiT [10]). Od 2009 roku zadania AOTMiT oraz sposób wykorzystania HTA w Polsce [11] wskazuje ustawa z 27.08.2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych [12]. Z początkiem 2012 r. dodatkową podstawę prawną stosowania HTA w Polsce stanowi ustawa z 12.05.2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych [13].

Metodologia HTA jest obowiązkowo stosowana w Polsce przy podejmowaniu decyzji refundacyjnych; z tego powodu powinny ją znać osoby podejmujące te decyzje w Ministerstwie Zdrowia (MZ) i Narodowym Funduszu Zdrowia, pracownicy AOTMiT, ubiegający się o refundację przedstawiciele firm farmaceutycznych oraz wytwarzających środki specjalnego przeznaczenia żywieniowego czy wyroby medyczne, analitycy firm wytwarzających analizy HTA. Jednak nieodłączną cechą HTA jest dążenie do szerokiego zaangażowania tzw. interesariuszy – czyli przedstawicieli środowisk lekarskich i pacjentów. To oni są w stanie udzielić niezbędnych informacji nt. aktualnej praktyki medycznej w Polsce, zasadności wyboru parametrów oceny, znaczenia zmierzonych w badaniach wskaźników efektywności klinicznej w rzeczywistej praktyce. Analitycy AOTMiT, prowadząc oceny na zlecenie MZ, regularnie zasięgają opinii ekspertów klinicznych i pacjentów, podobnie jak Rada Przejrzystości. Opinie te mają tym większe szanse wpłynąć na wynik oceny, im bardziej opiniodawcy wyrażą je w sposób zgodny z metodologią HTA.

Metodologia HTA, zanim została zaadaptowana do wykorzystania w rzeczywistych systemach opieki zdrowotnej, rozwijała się w badaniach akademickich; działalność naukowa w tej dziedzinie była przez długi czas specjalnością uniwersytetów amerykańskich, kanadyjskich, brytyjskich (np. Uniwersytety w Yorku, Glasgow, Scheffield, Birmingham: https://www.findamasters.com/masters-degrees/united-kingdom/?44w940&Keywords=hta). Jednak świadomość powszechnego wykorzystania HTA rośnie, co wpływa na zwiększone zapotrzebowanie na pracowników z takim wykształceniem również w krajach Europy Środkowo-Wschodniej [14]. Studia magisterskie w zakresie HTA jako pierwszy udostępnił węgierski Eötvös Loránd University (ELTE) w Budapeszcie. (http://tatk.elte.hu/en/studies/masterprograms/healthpolicy). W Polsce pierwszym akademickim programem kształcenia w zakresie HTA był w latach 2005 – 2015 blok fakultatywny Farmakoekonomika, uruchomiony pod kierunkiem prof. dr hab. Tomasza Hermanowskiego na Wydziale Farmaceutycznym WUM, przy współpracy z Wydziałem Zarządzania Uniwersytetu Warszawskiego. Blok fakultatywny obejmował 290 godzin zajęć na IV i V roku studiów.

Od 2016 roku prof. dr hab. Tomasz Hermanowski oraz mgr Anna Zawada uczestniczą, z ramienia WUM w międzynarodowym projekcie JoC HTA, ID projektu: 2015-1-TR01-KA203-022402, mającym na celu przygotowanie curriculum 2-letnich studiów magisterskich z zakresu HTA w jęz. angielskim, prowadzonych w ramach Erasmus+. Partnerami projektu są następujące uczelnie: Hacettepe Univ., Ankara, Turcja; Univ. of Liverpool, Liverpool, UK; Eötvös Loránd Univ., Budapeszt, Węgry; Medical Univ. of Sofia, Sofia, Bułgaria;, Univ. of Athens, Ateny, Grecja; Uniwersytet Medyczny w Warszawie, Polska. Zgodnie z zasadami programu Erasmus+ studenci powinni odbywać studia na co najmniej 2 uczelniach. Zakończenie prac nad curriculum przewidywane jest w lipcu 2017, po czym nastąpi złożenie wniosku o uruchomienie w 2019 r. programu stypendialnego, finansowanego ze środków programu  Erasmus, z którego beneficjenci będą pokrywali m.in.  koszty czesnego na odpłatnych angielskojęzycznych studiach magisterskich HTA.

Przeprowadzone w lipcu 2016 r. wśród studentów polskich uczelni wyższych, w tym WUM, badania ankietowe (materiały wewnętrzne projektu JoCHTA),wykazały, że ok. 70% ankietowanych byłoby zainteresowanych studiami magisterskimi w zakresie HTA. Jako powód zainteresowania najwięcej studentów wskazało zainteresowanie tematyką HTA oraz przekonanie, że ta dziedzina będzie ważna w przyszłości oraz że taki rodzaj wykształcenia zwiększa szansę na otrzymanie zatrudnienia.

Opracowali: Anna Zawada, Tomasz Hermanowski

Piśmiennictwo:

1.      HTA Glossary. http://htaglossary.net/HomePage (dostęp 27.05.2017)

2.      Central and Eastern European Society of Technology Assessment In Health Care. CEESTAHC. http://www.ceestahc.org/ebm,slowniczek.html?i1 (dostęp 27.05.2017)

3.      Polski Instytut Evidence Based Medicine. http://ebm.org.pl/show.php?aid=15267 (dostęp 27.05.2017)

4.      Wytyczne oceny technologii medycznych (HTA), 2016. Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji http://www.aotm.gov.pl/www/hta/wytyczne-hta/ (dostęp 27.05.2017)

5.      Council Directive 89/105/EEC, of 21 December 1988, relating to the transparency of measures regulating the pricing of medicinal products for human use and their inclusion within the scope of national health insurance systems (Transparency Directive) http://ec.europa.eu/growth/sectors/healthcare/competitiveness/products-pricing-reimbursement/transparency-directive_en (dostęp 27.05.2017)

6.      European Network for Health Technology Assessment. EUnetHTA Joint Action 3 –  współfinansowany ze środków Komisji Europejskiej projekt zaplanowany na lata 2016-2020  http://www.eunethta.eu/ (dostęp 27.05.2017)

7.      Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 on the application of patients’ rights in cross-border healthcare. https://ec.europa.eu/health/cross_border_care/policy_en (dostęp 27.05.2017)

8.      Health Technology Assessment Network https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/policy/network_en (dostęp 27.05.2017)

9.      Strengthening EU cooperation beyond 2020 https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/eu_cooperation_en (dostęp 27.05.2017)

10.   Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, AOTMiT www.aotm.gov.pl/ (dostęp 27.05.2017)

11.   Zawada A,  Andrzejczyk L. Rola oceny technologii medycznych w refundacji leków w Polsce. Zdrowie Publiczne i Zarządzanie. 2013;11(1):27-33

12.   Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Dz.U. 2016 poz. 1793 z późn. zm. http://isap.sejm.gov.pl/DetailsServlet?id=WDU20160001793

13.   Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Dz.U. 2016 poz. 1536 z późn. zm. http://isap.sejm.gov.pl/DetailsServlet?id=WDU20160001536

14.   Kalo Z, Gheorghe A, Huic M, Csanadi M, Kristensen FB. HTA Implementation Roadmap in Central and Eastern European Countries. Health Econ 2016;25(S1):179-92 doi:10.1002/hec.3298

....................................................................................................................................................................................

Health Technology Assessment (HTA)

Health Technology Assessment (HTA) – as per HTA Glossary (INAHTA 2017 [1]) – is the systematic evaluation of the properties and effects of a health technology, addressing the direct and intended effects of this technology, as well as its indirect and unintended consequences, and aimed mainly at informing decision making regarding health technologies. HTA is conducted by interdisciplinary groups that use explicit analytical frameworks drawing on a variety of methods. Polish speaking person may find more explanations in the EBM-HTA CEESTAHC Glossary [2].

A health technology is an intervention developed to prevent, diagnose or treat medical conditions; promote health; provide rehabilitation; or organize healthcare delivery. The intervention can be a test, device, medicine, vaccine, procedure, program or system [1].

In the scope of a clinical effectiveness and safety assessment HTA is based on the same methodology as Evidence Based Medicine (EBM, eg. [3]) – a systematic review (SR) of an evidence. SR methods are selected with a view to minimizing bias, thus providing more reliable findings from which conclusions can be drawn and decisions made. SR is conducted according to a pre-specified protocol to collate all empirical evidence fitting pre-specified eligibility criteria, then a quality of evidence is assessed and qualitative or quantitative (meta-analysis) synthesis of data found is performed (see eg. the HTA Guidelines AOTMiT 2016 [4]).

HTA analyses provide an assessment of economic effectiveness on the top of an assessment of clinical effectiveness and safety of a specific medical intervention in a specific indication and is a comparative analysis against other medical interventions being a standard of care in the indication of interest. An economic effectiveness measures a cost of a unit of clinical effect gained and is expressed as Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER [4]). ICER enables comparison of different health technologies and may help to justify reasonable decisions on spending spare health care budget of a public payer, insurance company, hospital, society as a whole – depending on the perspective of analyses. Additional Budget Impact Analysis (BIA) estimates payer’s spending in a few first years of funding the technology in case of positive reimbursement decision.

HTA is an internationally accepted tool of acquiring and analyzing data for transparently justified reimbursement decisions, recommended to European Union (EU) member countries by so-called “Transparency Directive” [5]. Recognizing that HTA process is time- and work-consuming an effort has been made to initiate a cooperation between public institutions responsible for HTA in EU countries with the objective to increase the effectiveness of joint HTA production (EUnetHTA JA3 2016-2020 [6]); this cooperation is co-funded by European Commission. The next step was launching – by the Article 15 of the Directive on the application of patients’ rights in cross-border healthcare [7] – Health Technology Assessment Network [8], an assembly consisting of the representatives of all EU Member States, creating the European strategy for HTA rules and priorities. Currently, European Commission carries out the profound work [9] on the future European HTA cooperation after 2020 (after EUnetHTA JA3 funding expires).

In 2005 HTA has been implemented in the Polish health care system by the Minister of Health [10], who launched the Agency for HTA (from 2015 r. Agency for HTA and Tariff System, AOTMiT [11]). From 2009 the AOTMiT tasks and the way HTA should be used in Poland have been set by the Act on health care benefits financed from public funds [12]. At the beginning of 2012, the Act on the reimbursement of medicines, food products of special nutritional purpose and medicinal products [13] induced more transparency to the procedure.

In the Polish health care system HTA methodology is obligatory issued in the process of making reimbursement decisions; thus it should be well known to decision-making employees of Ministry of Health, National Health Fund, AOTMiT, pharmaceutical/medical devices/nutritional food industry workers dealing with market access, analysts performing  HTA analyses commissioned by the industry. Nevertheless, an inherent attribute of HTA is the involvement of a wide range of stakeholders – the representatives of medical professionals and patients among others. They are the ones capable of providing necessary information, eg. about the current medical practice in the country, appropriateness of the outcomes assessed, the relevance of the indicators measured in the studies on everyday practice. The AOTMiT staff, performing assessments on the order of the Ministry of Health, seek opinions of clinical experts and patients on the regular basis, as does the Transparency Council. The impact is higher when an adviser can express an opinion in the way consistent with HTA methodology.

Before HTA methodology have been implemented in real word health care systems it had been developed by academics; an HTA research was a domain of American, Canadian or British universities (eg. University in York, Glasgow, Sheffield, Birmingham: https://www.findamasters.com/masters-degrees/united-kingdom/?44w940&Keywords=hta). Today, as an awareness of the role of HTA is growing the demand for well-educated HTA workers is growing in Central-Eastern European Countries [14] as well. Eötvös Loránd University (ELTE) in Budapest first issued a MSc studies in the scope of HTA (http://tatk.elte.hu/en/studies/masterprograms/healthpolicy). The survey conducted on July 2016 (internal materials of the JoCHTA project) among the students of Polish high schools, Warsaw Medical University among others, revealed that 70% of responders would be interested in MSc studies on HTA. The reason for this, according to the most share of responders, was that the HTA has been perceived as interesting and was going to be an important issue in the future increasing the chance to get a good job.

Prepared by: Anna Zawada, Tomasz Hermanowski

References

1.      HTA Glossary. http://htaglossary.net/HomePage (accessed 27.05.2017)

2.      Central and Eastern European Society of Technology Assessment In Health Care. CEESTAHC. http://www.ceestahc.org/ebm,slowniczek.html?i1 (accessed 27.05.2017)

3.      Students 4 Best Evidence. A network for students interested in evidence-based healthcare http://www.students4bestevidence.net/start-here/what-is-evidence-based-medicine/ http://ebm.org.pl/show.php?aid=15267 (accessed 25.06.2017)

4.      HTA Guidelines AOTMiT 2016. Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (the Agency for Health Technology Assessment and Tariff System in Poland) http://www.aotm.gov.pl/www/wp-content/uploads/wytyczne_hta/2016/20161104_HTA_Guidelines_AOTMiT.pdf (accessed 25.06.2017)

5.      Council Directive 89/105/EEC, of 21 December 1988, relating to the transparency of measures regulating the pricing of medicinal products for human use and their inclusion within the scope of national health insurance systems (Transparency Directive) http://ec.europa.eu/growth/sectors/healthcare/competitiveness/products-pricing-reimbursement/transparency-directive_en (accessed 27.05.2017)

6.      European Network for Health Technology Assessment. EUnetHTA Joint Action 3 – European Commission co-funded project for years 2016-2020 http://www.eunethta.eu/ (accessed 27.05.2017)

7.      Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 on the application of patients’ rights in cross-border healthcare. https://ec.europa.eu/health/cross_border_care/policy_en (accessed 27.05.2017)

8.      Health Technology Assessment Network https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/policy/network_en (accessed 27.05.2017)

9.      Strengthening EU cooperation beyond 2020 https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/eu_cooperation_en (accessed 27.05.2017)

10.   Nizankowski R, Wilk N. From idealistic rookies to a regional leader: The history of health technology Assessment in Poland. IJTAiHC, 2009;25 Suppl. 1:156-162.

11.    the Agency for Health Technology Assessment and Tariff System in Poland (Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, AOTMiT) www.aotm.gov.pl (accessed 27.05.2017)

12.   the Act of August 27th, 2004 on healthcare benefits financed from public funds (Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych). Dz.U. 2016 poz. 1793 z późn. zm. http://isap.sejm.gov.pl/DetailsServlet?id=WDU20160001793 [in Polish]

13.   the Act of May 12^th, 2011 on the reimbursement of medicines, food products of special nutritional purpose and medicinal products (Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych). Dz.U. 2016 poz. 1536 z późn. zm. http://isap.sejm.gov.pl/DetailsServlet?id=WDU20160001536 [in Polish]

14.   Kalo Z, Gheorghe A, Huic M, Csanadi M, Kristensen FB. HTA Implementation Roadmap in Central and Eastern European Countries. Health Econ 2016;25(S1):179-92 doi:10.1002/hec.3298

 ............................................................................................................................................................................

Lean Management w ochronie zdrowia

Projekt podejmuje problematykę innowacji organizacyjnych w procesach leczenia pacjentów. Lean Management w ochronie zdrowia jest nową metodą zarządzania, która uzyskuje coraz większe uznanie w krajach zachodnich z uwagi na osiągane efekty w postaci wzrostu efektywności leczenia, poprawy jakości i satysfakcji pacjentów bez konieczności finansowania wzrostu zatrudnienia czy kosztownych technologii medycznych. Mimo tego Lean Management nie jest obecny w polskim systemie ochrony zdrowia. Zespół badawczy pod kierownictwem PTEZ oraz wsparciem dwóch renomowanych instytucji naukowych: WUM i IPiN zamierza wypełnić tę lukę innowacyjną przez opracowanie i upowszechnienie Krajowych Standardów Mapowania Strumieni Wartości (VSM) w ochronie zdrowia. Empiryczna część projektu będzie polegała na pilotażowym przeprowadzeniu mapowania procesów leczenia udaru mózgu w woj. mazowieckim, z wykorzystaniem potencjału medycznego IPiN. Opracowane Standardy VSM będą rozwijane także po zakończeniu projektu.

Więcej o Lean Management

InterQuality – finansowanie jakości w Opiece Zdrowotnej
2011-2013

Projekt finansowany jest ze środków 7 Programu Ramowego Unii Europejskiej i ma na celu zbadanie wpływu modeli finansowania i systemów motywacyjnych na jakość, efektywność i równość dostępu do usług medycznych. Misją projektu jest również wykorzystanie zdobytej wiedzy w praktyce i wdrożenie optymalnych rozwiązań w finansowaniu ochrony zdrowia w państwach partnerów projektu.

Więcej o projekcie: InterQuality

"Metody szacowania kosztów pośrednich choroby i wpływu stanu zdrowia na aktywność zawodową i wydajność pracy – znaczenie w procesie oceny farmakoekonomicznej technologii medycznych"
2008-2012

Więcej o projekcie: Koszty pośrednie

“Import równoległy (IR) leków w Polsce - analiza wpływu IR na budżet ochrony zdrowia i ceny produktów leczniczych”
Grant Ministerstwa Nauki i Szkolnictwa Wyższego
2010-2012

”Społeczne i ekonomiczne aspekty zespołu stopy cukrzycowej”
Grant Narodowego Centrum Nauki
2011-2013

”Koszty społeczne chorób nowotworowych w Polsce”